微生物限度检验操作规程.docx

微生物限度检验操作规程

1范围

本规程规定了非无菌药品、原料、辅料、包装材料及医疗器械等产品的微生物限度检验的操作要求、结果判定及异常处理规则，适用于检验机构、生产企业质量控制部门对非无菌产品的微生物限度常规检验、复核检验及监督抽检检验。本规程依据《中国药典》2025年版四部通则1107、ISO11737-1:2018标准制定，检验过程需同时满足样品对应产品的注册标准、内控质量标准要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中国药典》2025年版四