临床试验文件保管制度.docx

临床试验文件保管制度

一、总则

1.1编制目的与适用范围

临床试验产生的原始记录与文件是证明试验真实性、数据可溯源性的唯一凭证，也是药品注册核查（现场核查时核查员逐份比对源文件与CRF数据）和应对受试者纠纷诉讼的关键证据。文件一旦遗失或篡改，单个项目可能导致数据不可用、项目报废，机构可能被列入核查黑名单。

本制度适用于本机构（药物/医疗器械临床试验机构）承接的全部注册类临床试验、研究者发起的研究（IIT）以及上市后再评价研究中产生的全部文件，覆盖从项目立项到文件销毁的全生命周期。本机构全部研究人员、药物/器械管理员、档案管理员、质量控制人员必须执行本制度。

1.2编制依据

?《中华人