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《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、选择题（共12题，1-10为单项选择题，11-12为多项选择题，每题3分，共36分）

1.《医疗器械监督管理条例》最新修订版的施行日期是（）

A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。

2.按照风险程度，我国对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第4条规定，第一类医疗器械为风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的产品；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的产品；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的产品。

3.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（）药品监督管理部门备案，取得经营备案凭证。

A.国家级B.省级C.设区的市级D.县级

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第42条规定，从事第