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免疫分析仪维护保养制度及流程

目录TOC\o1-4\z\u

一、适用范围 2

二、管理目标 3

三、管理原则 5

四、组织职责 9

五、人员要求 11

六、仪器档案管理 12

七、运行前检查流程 14

八、运行中监控要求 18

九、运行后处理流程 20

十、日常维护保养 22

十一、定期维护保养 25

十二、清洁与消毒要求 27

十三、试剂与耗材管理 31

十四、校准与性能验证 35

十五、故障处理与报修 37

十六、维护记录与质量监督 39

适用范围

制度适用范围

本维护保养制度及流程旨在规范免疫分析仪全生命周期内的维护行为，确保免疫分析仪运行稳定性、检测准确性及数据安全性，其适用范围覆盖免疫分析仪从购置、安装、使用到后续维护的全流程环节，具体涵盖以下核心对象：

1、免疫分析仪本体及相关附属硬件设备，包括但不限于分析仪主机、探头、显示屏、控制单元、连接检测设备等与核心检测功能强相关的附属部件，需纳入维护管理范畴。

2、使用免疫分析仪开展样本检测的人员，涵盖检测操作人员、样本采集工作人员、相关技术支持人员等，需在适用范围内遵循维护要求开展操作、保障维护合规性。

3、承担免疫分析仪维护保养任务的相关岗位、专业技术人员及管理人员，需依据制度及流程完成维护作业，保障维护过程符合规范。

适用范围覆