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研发部法规培训考试题

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1.企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和（）等活动以及相关文档控制要求。[单选题]*

A、注册

B、评审(正确答案)

C、发布

D、归档

答案解析：

依据《医疗器械生产质量管理规范》第三十九条，设计开发控制程序需覆盖策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更、评审全流程活动，评审是贯穿各阶段的核心质量管控