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2026年耗材不良事件上报处置试题及答案

一、单项选择题

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医用耗材不良事件上报的责任主体是

A.仅医疗机构等使用单位

B.仅耗材生产、经营企业

C.耗材上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位均为责任主体

D.仅发生不良事件的患者或家属

答案：C

解析：我国法规明确要求，医用耗材作为医疗器械的一类，其上市许可持有人、生产经营主体和使用单位都有开展不良事件监测、按要求上报不良事件的责任，因此C选项正确。

2.医疗机构发现严重医用耗材不良事件后，需要在多少个工作日内上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统

A.7个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

答案：B

解析：按照法规要求，导致死亡的严重不良事件需在7个工作日内上报，其他严重不良事件需在15个工作日内完成上报，因此本题选择B选项。

3.以下哪类事件属于医用耗材不良事件上报范围

A.合格医用耗材正常使用过程中发生的非预期伤害

B.不合格医用耗材使用后发生的不良伤害

C.医护人员操作不规范使用耗材过程中发生的不良伤害

D.以上三类事件均属于上报范围

答案：D

解析：医用耗材不良事件监测的核心目的是收集所有和耗材使用相关的不良事件信号，识别产品潜在风险，无论事件原因出自产品质量、使用操作还是其他因素，只要发生和耗材使用相关的非预