BS ISO 16921-2-2026 生物技术——基因递送系统 第2部分：病毒载体的定量方法 标准立项发展报告.docxVIP

生物技术——基因递送系统第2部分：病毒载体的定量方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Genedeliverysystems—Part2:Quantificationmethodsforviralvectors

摘要

随着基因治疗与细胞治疗技术的快速发展，病毒载体作为基因递送的核心工具，其质量控制与定量检测方法的标准化需求日益迫切。BSISO16921-2:2026《生物技术——基因递送系统第2部分：病毒载体的定量方法》由国际标准化组织（ISO）发布，英国标准协会（BSI）采纳为本国标准，于2026年3月31日正式实施。该标准系统规定了病毒载体定量分析的技术要求、方法学框架及验证原则，涵盖慢病毒载体、腺相关病毒载体、腺病毒载体等主要类型的滴度测定、物理颗粒计数、感染性滴度评估及基因组拷贝数定量等关键方法。本报告对该标准的立项背景、技术内容、应用价值及发展趋势进行系统梳理与分析，旨在为从事基因治疗产品研发、质量控制及监管评估的专业人员提供参考。该标准的实施将有效促进病毒载体定量方法的国际协调与互认，推动基因治疗产业规范化发展。

关键词：病毒载体；基因递送系统；定量方法；滴度测定；基因治疗；标准化；生物技术

Keywords:viralvectors;gened