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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

考试时长：90分钟满分：100分合格分数线：80分

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2025年修订的《医疗器械监督管理条例》经国务院常务会议审议通过，以国务院令第792号公布，正式施行日期为（）

A.2025年1月1日B.2025年5月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械类别为（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

3.全国医疗器械监督管理工作的主管部门为（）

A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局

4.医疗器械（）应当对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任，落实全生命周期质量管理要求。

A.注册人、备案人B.经营企业C.使用单位D.行业协会

5.第三类医疗器械注册证的有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

6.根据2025版条例要求，（）医疗器械应当赋予唯一标识（UDI），在生产、经营、使用全环节实现扫码追溯，