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医疗器械不良事件监测细则

一、总则

本细则是本机构开展医疗器械不良事件监测、上报、处置、风险管控的唯一执行依据，覆盖器械采购、入库、临床使用、维护、报废全生命周期，所有涉及医疗器械操作的岗位必须严格执行。

1.编制依据：严格遵循《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号修订）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗机构医用设备管理办法》等法规要求，结合本机构实际制定。

2.适用范围：覆盖本机构所有采购、捐赠、临床试验、免费投放的一类、二类、三类医疗器械，适用人群包括所有医护人员、行政后勤人员、规培生、进修生、实习生，以及在本机构随访的、使用本机构