新药试行标准转正技术资料审查.ppt

资料要求中药试行标准转正申报资料共分为五个项目：1.药品同意证实文件及其附件；2.证实性文件；3.修订说明书样稿；4.修订药品包装标签样稿；5.药学研究资料。以下为详细说明：（1)药品同意证实文件及其附件：主要新药证书及生产批件及其附件（试行标准)复印件。包含在标准试行期间取得过新药技术转让、试行标准修订或更正等方面补充申请批件以及换发新同意文号相关文件等也应提供其复印件。同时还应附“经审评经过原新药申报资料综述和药学研究部分及其相关审查意见”；（2)证实性文件：为申请单位药品生产企业许可证和营业执照复印件，包含相关更名批复文件；（3)修订说明书样稿；新药试行标准转正技术资料审