无菌医疗器械培训管理程序.docx

第

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无菌医疗器械培训管理程序

1目的

建立全员培训、考核、授权、再培训、继续教育管理机制；保证所有进入洁净区、从事灭菌、微生物检验、无菌放行、包装封口、受托对接等关键岗位人员具备胜任能力；控制人员引入微生物污染风险，保障无菌保证水平（SAL）、无菌屏障系统（SBS）、灭菌工艺稳定；培训基于风险，培训记录完整可追溯，满足数据完整性、审计追踪要求，防止未经培训、考核不合格人员上岗操作。

2范围

适用于注册人/备案人、受托生产企业所有人员，包括正式员工、临时工、外包、维修、设备维保、参观、审计、第三方服务商；重点覆盖：

洁净