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药品安全管理与监管报告

药品安全管理与监管报告

一、药品风险识别与评估 _Rpt0\h2

（一）不良反应监测机制 _Rpt1\h2

（二）风险因素维度划分 _Rpt2\h2

（三）评估模型构建方法 _Rpt3\h3

二、药品上市前安全验证 _Rpt4\h3

（一）临床前研究安全边界 _Rpt5\h3

（二）临床试验分期标准 _Rpt6\h4

（三）特殊人群保护机制 _Rpt7\h4

三、药品生产过程质量控制 _Rpt8\h5

（一）GMP关键控制点 _Rpt9\h5

（二）自动化追溯体系 _Rpt10\h5

（三）变更控制流程 _Rpt11\h6

四、药品流通环节监管 _Rpt12\h6

（一）冷链运输标准 _Rpt13\h6

（二）批发企业资质审核 _Rpt14\h7

（三）网络销售监管模式 _Rpt15\h7

五、药品使用环节干预 _Rpt16\h8

（一）处方审核制度 _Rpt17\h8

（二）用药错误防范 _Rpt18\h9

（三）患者教育体系 _Rpt19\h9

六、药品警戒体系建设 _Rpt20\h10

（一）主动监测项目设计 _Rpt21\h10

（二）数据共享协作机制 _Rpt22\h10

（三）预警分级响应制度 _Rpt23