仿制药杂质检查方法建立研究方案与评价.ppt

仿制药杂质检验方法建立和方法学研究与评价1仿制药杂质检查方法建立研究方案与评价第1页

主要内容一、概述二、杂质检验方法建立三、杂质检验方法学验证要求四、杂质检验方法和方法验证常见问题分析2仿制药杂质检查方法建立研究方案与评价第2页

一、概述1.杂质检验方法和方法验证对仿制药主要意义（1）安全性主要确保－－关注毒性杂质（2）评价仿制药是否一致关键指标之一－－仿制药与被仿制药质量一致－－杂质种类和数量不高于被仿制药（3）杂质研究基础－－杂质检验方法不适当或方法学验证不完善，杂质检验不可靠，无法准确评价药品质量3仿制药杂质检查方法建立研究方案与评价第3