ISOTS 23824-2024 医学实验室ISO 15189在解剖病理学中的应用指南 标准立项发展报告.docxVIP

医学实验室ISO15189在解剖病理学中的应用指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicallaboratories—GuidanceonapplicationofISO15189inanatomicpathology

摘要

随着精准医学和个体化诊疗的快速发展，解剖病理学作为疾病诊断的“金标准”，其质量管理和技术能力要求日益受到全球医学实验室的关注。ISO15189是医学实验室认可的核心国际标准，但解剖病理学在样本类型、操作流程、人员资质及结果报告等方面具有显著特殊性，直接套用ISO15189通用条款存在诸多适应性挑战。为此，国际标准化组织于2024年正式发布ISO/TS23824-2024《医学实验室——ISO15189在解剖病理学中的应用指南》，旨在为解剖病理学实验室提供系统、可操作的实施指南。本报告系统梳理了该技术规范的立项背景、编制过程、主要技术内容及实施意义，分析了其对我国病理实验室质量体系建设的参考价值。该指南的发布填补了ISO15189在解剖病理学领域应用指导的空白，对推动全球病理实验室质量管理的规范化和同质化具有重要意义，也为我国相关标准制定和实验室认可实践提供了重要技术参考。

关键词：解剖病理学；ISO15189；医学实验室；质量管理；实验室认可；标准化；技术规范