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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合（）要求。

A.GB/T19001-2016idtISO9001:2015

B.ISO13485:2016

C.GMP-IV

D.以上都是

2.新版《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前（）个月提交。

A.3

B.6

C.9

D.12

3.医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

4.新版《医疗器械监督管理条例》明确，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容，下列说法错误的是（）。

A.可以宣传治愈率

B.可以使用最高、最佳等绝对化用语

C.可以宣传预防疾病功能

D.可以使用医疗机构的名称或者形象

5.医疗器械临床试验实施者应当制定临床试验方案，临床试验方案应当包括受试者招募、医学伦理审查、风险控制等内容，其中（）不是必须包含的内容。

A.临床试验目的

B.受试者补偿方案

C