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医疗器械环氧乙烷灭菌验证缺失整改报告.pdfVIP

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  • 2026-11-11 发布于北京
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医疗器械环氧乙烷灭菌验证缺失整改报告.pdf

    审核控制程序CL-ED-QSP003-6/5

    市春立正达医疗器械

    不符合报告

    记录编号：ED-QSP-R-0011

    受审部门质管部审核日期2015-11-2

    1、COUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices

    2、DIRECTIVE2007/47/ECOFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof

    5September2007

    审核依据3、其它有关指南性文件等；

    4、产品有关国际、协调、、等；

    5、ISO9001：2008和ISO13485：2003；

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