yy-t+2024-2026医用增材制造+金属粉末重复再利用要求PPT课件.pptxVIP

yy-t2024-2026医用增材制造金属粉末重复再利用要求

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

术语与范围

质量检测与评估

回收与前处理

存储与运输规范

混粉与批次管理

安全与记录归档

01

术语与范围

适用范围界定

适用领域

本标准适用于医用增材制造过程中金属粉末的重复再利用，涵盖粉末回收、处理、验证及复用等关键生产环节。

主要针对医用植入器械和定制化医疗产品生产中的金属粉末，确保其在重复再利用过程中的安全性和合规性。

为行业监管提供统一的判定依据与执行尺度，规范医用增材制造市场秩序，保障产品质量。

产品范围

监管依据

增材制造金属粉末定义

材料特性

指用于医用增材制造的金属粉末，需具备特定的理化性能，包括粒径分布、形貌、流动性等以满足打印要求。

粉末原材料需符合医用级标准，确保无污染、无有害杂质，保障最终医疗器械的生物相容性和安全性。

明确粉末的物理和化学性能指标，如密度、氧含量、力学性能等，为重复再利用提供技术基础。

原材料要求

性能指标

重复再利用概念规范

风险控制

要求识别粉末回收过程中的潜在风险，建立质量控制体系，防止粉末性能退化影响最终产品质量。

验证要求

规定再利用粉末的验证试验实施要点，包括性能检测项目、检测频次及合格判定标准，确保粉末性能稳定。

再利用方法

标准归纳四种重复再利用方法，明确回收粉末的处理流程，包括筛分、