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药品经营质量风险评估管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.按照《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立和实施的制度不包括下列哪一项？

A.进货检查验收制度

B.保管制度

C.不良反应监测与报告制度

D.药品注册管理制度

答案D

解析药品注册管理属于药品上市前的管理范畴，其监管对象是药品上市许可申请人，而非药品经营企业。药品经营企业应建立购进、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理制度以及不良反应报告制度。

2.药品经营企业开展质量风险评估的首要步骤是？

A.制定风险控制措施

B.识别风险源与风险事件

C.评价风险发生概率

D.编写风险评估报告

答案B

解析风险评估的逻辑顺序为风险识别→风险分析→风险评价→风险控制。只有先识别出可能影响药品质量的各类因素，才谈得上后续的分析与控制。

3.关于质量风险等级的划分，下列哪项描述最为准确？

A.风险等级仅由风险发生的可能性决定

B.风险等级仅由风险后果的严重程度决定

C.风险等级由风险发生的可能性与后果严重程度共同决定

D.风险等级由监管部门主观认定

答案C

解析药品经营质量风险等级是风险发生可能性和后果严重性的函数。通常采用风险矩阵，以“可能性×严重性”综合评定风险等级，两者缺一不可。

4.GSP规定，企业应当定期对药品采购、验收、储存、销售等环节进行质量风险评