柳氮磺肠溶片释放度及有关物质检查.pdfVIP

柳氮磺肠溶片

LiudanhuangbidingChangrongPian

SulfasalazineEnteric-coatedTablets

[修订]

【性状】本品为肠溶糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显至棕。

【检查】释放度取本品，照释放度测定法（附录ⅩD第二法），用溶出度测定法第一

法（附录ⅩC）装置，以盐酸溶液（9→1000）1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，

依法操作，经2小时时，立即将转篮提出液面，供试片均有裂缝或崩解现象。随即将转

篮浸入磷酸盐缓冲液（pH7.5）（取磷酸二氢钾6.8g与氢氧化钠1.66g，用水溶解并稀释至

1000ml，用5mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至7.5）900ml的释放介质中，转速不变，

继续依法操作，经1小时时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用醋酸

-醋酸钠缓冲液（pH4.5）稀释至刻度，摇匀，照紫外-分光光度法（附录ⅣA），在359nm的