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医疗器械不良反应事件应急处置预案及流程的相关试题及答案

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，错选、多选或未选均不得分。）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件中的“医疗器械”是指（）。

A.任何医疗器械

B.获准上市且质量合格的医疗器械

C.正在临床试验的医疗器械

D.医疗机构在用医疗器械

2.导致死亡的医疗器械不良事件，持有人应当自发现或者获知之日起（）日内完成评价并提交评价报告。

A.3

B.5

C.7

D.20

3.医疗机构发现或者获知导致严重伤害的医疗器械不良事件，除告知持有人外，应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，时限为（）。

A.立即

B.7日内

C.20日内

D.30日内

4.使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件，应当向所在地省级药品监督管理部门和卫生主管部门报告的时限是（）。

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

5.医疗器械不良事件应急处置中，对可疑导致死亡的同批次医疗器械，医疗机构首先应（）。

A.继续使用并加强观察

B.立即停止使用、封存并记录

C.退回经销商

D.直接销毁

6.国家医疗器械不良事件监测信息系统由（）负责建立和维护。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管