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2026年医疗器械风险评估师考核试题与解析

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

注：请选择最符合题意的选项。

1.根据欧盟《医疗器械法规》（MDR）2017/745，以下哪项不属于医疗器械风险分类的依据？

A.产品预期用途

B.风险管理文件完整性

C.产品技术复杂性

D.生产商财务状况

2.在医疗器械风险评估过程中，风险可接受性的判定依据通常涉及以下哪个要素？

A.产品的市场销量

B.产品的预期用户数量

C.风险发生的可能性和严重性

D.产品的设计美观度

3.以下哪种方法不属于定性风险评估工具？

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HAZOP（危险与可操作性分析）

C.定量风险分析（QRA）

D.Bowtie分析

4.根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），以下哪项文件必须在风险管理系统中优先更新？

A.操作手册

B.设计历史文件（DHF）

C.产品合格证

D.市场推广计划

5.在中国《医疗器械监督管理条例》中，哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.助听器

C.体温计

D.呼吸机

6.若医疗器械的风险评估结果显示风险不可接受，以下哪种措施最优先采取？

A.降低风险发生的可能性

B.降低风险发生的严重性

C.增加风险暴露人群

D.视情况决定是否