YYT 1926.2-2024 脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分：椎间融合器 标准立项发展报告.docxVIP

脊柱植入器械临床前力学性能评价和特殊要求第2部分：椎间融合器标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Spinalimplants—Pre-clinicalmechanicalassessmentandparticularrequirements—Parts2:Spinalintervertebralbodyfusiondevices

摘要

随着脊柱退行性疾病发病率的持续攀升及人口老龄化进程的加速，椎间融合器作为脊柱融合手术中的核心植入器械，其临床应用量呈现快速增长态势。椎间融合器的力学性能直接关系到手术安全性、融合效果及患者远期预后，建立科学、统一、规范的临床前力学性能评价体系对于保障产品质量和临床使用安全具有重要现实意义。YY/T1926.2-2024《脊柱植入器械临床前力学性能评价和特殊要求第2部分：椎间融合器》于2024年发布，将于2025年10月15日正式实施。该标准针对椎间融合器的静态力学测试、动态疲劳测试及特殊性能要求提出了系统性的评价方法和判定准则，涵盖静态压缩、静态剪切、动态压缩疲劳、动态剪切疲劳、沉降性能及拔出性能等关键试验项目。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容及实施意义，分析了标准在脊柱植入器械质量评价体系中的定位与作用，并结合行业发展现状对标准的推广应