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消毒供应中心无菌物品污染失效处置

一、适用范围与术语界定

明确的范围界定是执行无菌物品污染失效处置的前提，旨在防止因边界模糊导致的处置延误或错误操作。本规程适用于医院消毒供应中心（CSSD）及区域化消毒供应机构内，所有检查、包装、灭菌、储存、发放及使用环节中发现的无菌物品污染、包装破损、湿包、指示物变色异常等失效情况的处置。涵盖复用医疗器械、器具和物品，以及外来医疗器械及植入物。

本规程引用《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2016）、《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3-2016）及《医疗废物管理条例》。

1.1关键术语解释

无菌物品经过灭菌处理，未被污染的物品。其核心特征是保持无菌屏障系统（SBS）的完整性和微生物处于零负荷状态。

无菌屏障系统防止微生物进入并维持物品在使用前无菌状态的包装方法（如纸塑袋、硬质容器、纺织品包装）。失效判定标准为出现肉眼可见的破损、裂缝或密封宽度小于6mm。

湿包灭菌周期结束后，包布表面或内部出现肉眼可见的水滴、潮湿斑点或手感潮湿。根据WS310.3规定，任何湿包均视为灭菌失败，严禁发放。

指示物用于指示灭菌过程是否达到规定参数的化学或生物指示物。包括包外指示胶带、包内化学指示卡（PCD）及生物指示物（BI）。

二、职责分工与权限体系