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纯蒸汽发生器

Ultra-purepyrogen-freesteamgenerator

（发布稿）

1.范围

本文件规定了纯蒸汽发生器（以下简称发生器）的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于以一次蒸汽为加热源、以纯化水为原料水，连续产生符合药品生产用纯蒸汽质量要求的纯蒸汽发生器。

本文件不适用于电加热式蒸汽发生器、锅炉及湿热灭菌设备自带的蒸汽发生装置。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

GB28670制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则

中华人民共和国药典

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1纯蒸汽puresteam

以纯化水为原料，经蒸发产生的、不含热原和杂质、冷凝