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医疗器械与输注细胞疗法细胞相容性评估标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:StandardGuideforAssessingMedicalDeviceCytocompatibilitywithDeliveredCellularTherapies

摘要

随着细胞治疗技术的快速发展，输注细胞疗法与医疗器械之间的相容性问题日益受到行业关注。ASTMF3206-2026《评估医疗器械与输注细胞疗法细胞相容性的标准指南》于2026年5月1日正式实施，填补了该领域标准化评估方法的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术框架、核心