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核酸药物研发合规管理手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、适用范围与基本原则 7

三、合规管理组织与职责划分 9

四、研发人员资质与能力要求 12

五、研发设施设备合规管理要求 14

六、研发物料采购与验收规范 18

七、实验动物使用合规管理要求 21

八、核酸制备工艺合规管控要点 25

九、研发过程质量标准控制要求 27

十、研发数据记录与档案管理规范 29

十一、研发知识产权合规管理要求 32

十二、伦理审查与受试者保护管理要求 35

十三、临床试验合规管理操作规范 39

十四、注册申报材料合规审核要求 42

十五、上市后变更合规管理要求 45

十六、不良反应监测与报告合规管理要求 47

十七、实验室安全环保合规管理要求 50

十八、合作方与供应商合规管理要求 53

十九、合规风险识别与预警机制 56

二十、违规行为调查与处置流程 60

二十一、合规培训与文化建设要求 62

二十二、研发信息化系统合规管理要求 66

二十三、新型核酸药物专项合规管理要求 68

总则

本手册旨在系统规范核酸药物研发全流程的合规管理，明确研发过程中需遵循的核心准则、职责边界及风险控制要求，为保障核酸药物研发活动依法合规开展提供统一遵循依据，从源头管控研发各环节潜