制药厂原料粉碎准则.docx

制药厂原料粉碎准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对原料粉碎环节存在的粉尘控制不严、设备操作不规范、物料混用风险等问题，制定本准则。核心目标是规范粉碎作业流程，降低安全与质量风险，提升生产效率，保障药品原料纯净性。

1、有效控制粉碎过程中粉尘扩散，符合车间洁净度要求；

2、确保设备正确选用与维护，防止交叉污染；

3、明确物料隔离与标识，杜绝混用现象。

(二)适用范围：适用于生产部原料粉碎车间的所有操作工、班组长、设备管理员及质量部驻厂检验员。采购部供应商需按本准则要求提供粉碎前原料检验报告。设备维修人员配合执行设备维护章节。试用期员工需经考核合格后