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群体性疫苗不良反应处置规范

一、事件定义与分级判定

（一）定义

本规范所称群体性疫苗不良反应，即群体性疑似预防接种异常反应（以下简称群发性AEFI），指在同一接种单位、同一行政区域内，短时间（通常界定为接种后1周内）接种同一生产批号疫苗后，发生3例及以上具有相同或相似临床特征的不良事件的情形。根据病因可分为三类：一是疫苗相关聚集性异常反应，即因疫苗本身固有特性、质量问题或接种操作不规范引发的不良反应聚集；二是心因性反应聚集，即受种者因心理因素、群体暗示引发的功能性反应聚集，无器质性损伤；三是偶合症聚集，即接种期间巧合其他疾病流行，非疫苗因素引发的病例聚集。根据中国疾病预防控制中心2005-2020年全国AEFI监测数据，我国报告的群发性AEFI中，心因性反应占比达82.7%，偶合症聚集占比9.9%，疫苗相关聚集性异常反应仅占7.4%，准确区分病因是处置工作的核心前提。

（二）分级判定标准

根据事件危害程度、影响范围，结合《突发公共卫生事件应急条例》《疑似预防接种异常反应监测处置办法》，将群发性AEFI分为四个等级：

1.Ⅰ级（特别重大）：短时间内发生100例及以上AEFI，或出现10例及以上死亡病例，或事件影响跨省级行政区域扩散，存在大范围蔓延风险；

2.Ⅱ级（重大）：短时间内发生50-99例AEFI，或出现5-9例死亡病例，或出现10-29例重症AEFI，事件影响超出县级行政区域