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医疗器械企业负责人岗位考核试题及详细答案

考试说明：本试卷适用于医疗器械生产、经营企业主要负责人考核，满分100分，考试时长60分钟，题型包含单选题、多选题、判断题、简答题，内容贴合《医疗器械监督管理条例》及行业日常监管要求。

一、单项选择题（共15题，每题3分，共45分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械实行分类管理，分为（）类。

A、二B、三C、四D、五

2.第一类医疗器械产品备案凭证有效期为（）。

A、2年B、3年C、5年D、长期有效

3.第二类、第三类医疗器械注册证有效期为（）。

A、3年B、5年C、8年D、10年

4.医疗器械生产企业应当建立（），对医疗器械生产全过程实施质量管理。

A、产品检验制度B、质量管理体系C、售后回访制度D、进货查验制度

5.第三类医疗器械是指（）的医疗器械。

A、风险程度低，实行常规管理可以保证安全、有效

B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效

C、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效

D、风险极高，禁止常规生产经营

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A、已备案一类器械B、过期、变质、不合格C、进口合规器械D、二手翻新器械（合规）

7.医疗器械生产、经营企业的主要负责人是本单位医疗器械（）的第一责