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医疗器械使用安全和风险管理培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

请从每题的四个选项中选择一个最符合题意的答案，并填写在答题卡对应位置。

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.医疗器械风险管理活动贯穿于医疗器械生命周期的全过程，其核心标准ISO14971:2019中，将“风险”定义为（）。

A.损害发生的概率与损