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2026年体外诊断试剂管理培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.2026年起，纳入第三类医疗器械管理的体外诊断试剂，其入库验收记录的保存期限要求是？

A.超过有效期1年，不得少于3年

B.超过有效期2年，不得少于5年

C.随产品全生命周期永久保存

D.超过有效期5年，不得少于10年

答案：B

2.以下哪类体外诊断试剂无需按照三类医疗器械实施注册管理？

A.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

B.与血型、组织配型相关的试剂

C.用于药物靶点检测的伴随诊断试剂

D.用于实验室缓冲液配制的通用Tris缓冲液

答案：D

3.医疗机构内开展体外诊断试剂冷链运输的工作人员，应当至少多久接受一次冷链管理专项培训并考核合格？

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：A

4.根据2025年发布的《医疗机构体外诊断试剂使用质量管理规范》，同一批号的体外诊断试剂入库抽样检验的要求是？

A.每批至少抽取3个独立包装检查

B.每批至少抽取1个最小销售单元检查

C.冷链类每批抽3个，非冷链类每批抽1个

D.进口试剂每批抽5个，国产试剂每批抽2个

答案：A

5.以下哪种情形的体外诊断试剂，医疗机构可以合法采购使用？

A.仅取得境外上市许可未取得我国NMPA注册证的进口科研用试剂

B.注册证处于有效期内但标签标识存在微小印刷错误不