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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

第一部分单项选择题（共20题，每题1分，总分20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）。

A.计算机软件B.产品说明书C.包装标签D.消毒用品

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管控类

3.境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

4.境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

5.我国对第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案注册B.注册备案C.许可备案D.备案许可

6.医疗器械注册证的法定有效期为（）年。

A.3B.5C.10D.长期有效

7.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）依法承担责任。

A.安全性、有