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2026年无菌器械发放核查试题及答案

1.单选题

(1)根据现行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械》要求，无菌器械发放前，发放人员核查最小外包装状态标识时，不属于必须核查的标识项目是（）

A.无菌标识

B.灭菌批号

C.生产许可证编号

D.失效日期

答案：C。解析：无菌器械最小销售单元包装必须标注无菌标识、灭菌批号、失效日期等核心追溯和质量信息，生产许可证编号不属于最小外包装强制要求标注的项目，也不属于发放核查必须确认的核心标识内容。

(2)无菌器械出库发放前核查时，发现单支独立包装的无菌注射器无菌屏障系统因搬运碰撞出现密封开口失效，正确的处理方式是（）

A.直接剔除该不良品后，