IEC 60601-2-50：2020+AMD1：2023 CSV：2023 医用电气设备.第2-50部分婴儿光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-50部分：婴儿光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求（IEC60601-2-50:2020+AMD1:2023CSV）标准立项发展报告

英文标题

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment-Part2-50:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinfantphototherapyequipment

摘要

婴儿光疗设备是新生儿高胆红素血症临床治疗的重要装备，其光辐射安全、热安全、电气安全和基本性能直接关系新生儿患者安全。IEC60601-2-50:2020+AMD1:2023CSV由国际电工委员会发布，规定了婴儿光疗设备的基本安全和基本性能特殊要求，是IEC60601医用电气设备标准体系中的重要专用标准。本报告以标准立项发展为主线，系统梳理该标准的编号、名称、状态、发布机构、分类、发布日期、语言及版本信息，分析其立项背景、技术框架、修订演进、核心安全与性能要求、实施应用建议及国内外协同影响。报告认为，该标准通过通用标准与专用标准协同、风险管理与全生命周期控制相结合，为制造商设计验证、检测机构试验评价、监管部門注册审评和临床安全使用提供了技术依据。2