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药品生产质量监控与操作规范（执行版）

第一章总则

第一节质量管理基本原则

第二节药品生产质量管理职责

第三节药品生产过程控制要求

第四节药品生产记录与追溯

第五节药品生产环境与设备管理

第六节药品生产安全与卫生管理

第二章药品生产前的准备工作

第一节药品生产前的物料准备

第二节药品生产前的设备准备

第三节药品生产前的人员培训

第四节药品生产前的验证与确认

第五节药品生产前的文件准备

第六节药品生产前的环境检查

第三章药品生产过程控制

第一节药品生产过程中的关键控制点

第二节药品生产过程中的操作规范

第三节药品生产过程中的监控与记录

第四节药品生产过程中的异常处理

第五节药品生产过程中的变更控制

第六节药品生产过程中的质量检验

第四章药品包装与标签管理

第一节药品包装的规范要求

第二节药品标签的规范要求

第三节药品包装的检查与验证

第四节药品包装过程中的质量控制

第五节药品包装过程中的记录与追溯

第六节药品包装过程中的安全与卫生管理

第五章药品储存与运输管理

第一节药品储存的环境要求

第二节药品储存的温湿度控制

第三节药品储存的检查与记录

第四节药品运输的规范要求

第五节药品运输的检查与