2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及参考答案.docxVIP

2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填在括号内）

1.2025年修订的《医疗器械监督管理条例》的施行日期是（）

A.2025年3月1日B.2025年7月1日C.2025年10月1日D.2026年1月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

3.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）承担全生命周期主体责任

A.安全性、有效性B.生产、经营环节C.研发、注册环节D.使用、回收环节

4.第一类医疗器械实行产品（）管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料

A.注册B.备案C.许可D.核准

5.从事第三类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门申请生产许可

A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级

6.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理（）

A.经营许可B.经营备案C.经营注册D.经营核准

7.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者履行相关审核义务，下列不属于其审核