IEC TS 60601-4-2：2024 医用电气设备.第4-2部分指南和解释.电磁抗扰度医用电气设备和医用电气系统的性能标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第4-2部分：指南和解释电磁抗扰度：医用电气设备和医用电气系统的性能标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment-Part4-2:GuidanceandInterpretation-ElectromagneticImmunity:PerformanceofMedicalElectricalEquipmentandMedicalElectricalSystems

摘要

随着医疗装备数字化、无线化、智能化发展，医用电气设备及系统面临的电磁环境日益复杂。电磁抗扰度直接关系到设备在预期使用环境中的基本安全与基本性能，是医疗器械全生命周期风险管理和注册审评的重要技术内容。IECTS60601-4-2:2024《医用电气设备第4-2部分：指南和解释电磁抗扰度：医用电气设备和医用电气系统的性能》由国际电工委员会于2024年3月20日发布，现行有效。该技术规范围绕医用电气设备和医用电气系统在电磁骚扰存在条件下的性能定义、性能判据、试验计划、符合性评价及文件化要求提供指南和解释，与IEC60601-1、IEC60601-1-2、ISO14971等标准协同，强化基于风险的科学评价。本报告系统梳理该技术规范的