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质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用

中国药品生物制品检定所

疫苗的适用人群接种人群:-以健康人为适用人群-儿童

疫苗的分类预防性疫苗,是目前主要的疫苗治疗性疫苗使用目的,主要分为活疫苗:麻疹、风疹、腮腺炎、乙脑、OPV等灭活疫苗:狂犬、流感、IPV等重组疫苗:乙肝、HPV等亚单位和组份疫苗:流感亚单位疫苗，多糖类预防性疫苗又可分为0102

安全性适用人群为健康人群，因此，安全性为首要考虑的要素本报告中安全性只涉及质量控制保证疫苗的安全性，不涉及疫苗内在原因产生的副反应问题。有效性有效性是指应用该疫苗后，使个体达到预防感染该病原的能力由于疫苗主要由病原体或大分子物质（蛋白、多糖等)组成，存在较多的可变因素。在生产过程中进行严格的质量控制有助于保证疫苗的安全性和有效性，另外，保证疫苗质量的连续性。疫苗的质量控制涉及疫苗生产的全过程，遵守GMP原则，符合药典中通则和个论的要求。

疫苗质量控制中的安全性壹贰考虑要点叁疫苗质量控制中的有效性肆考虑要点伍内容

一，起始原材料，须符合药典中要求，重点考虑：1.生产用菌毒种：例：减毒活疫