医疗器械质量外部审计制度.docx

医疗器械质量外部审计制度

一、目的

为规范医疗器械生产企业（以下简称“企业”）质量外部审计活动，确保外部审计工作的科学性、客观性与有效性，通过系统性评价外部合作方（包括但不限于原材料供应商、委托生产方、第三方物流服务商、检测机构等，以下统称“被审计方”）的质量管理体系运行情况，识别潜在质量风险，推动质量责任链的协同优化，保障医疗器械产品全生命周期质量可控，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于企业对所有与医疗器械产品质量直接或间接相关的外部合作方的质量审计活动。具体包括：

1.原材料、零部件、包装材料等物料供应商；

2.委托生产（含受托研发、受托加工）的受托方；

3.提供仓储、运输服务的第