制药厂生产环境维护准则.docx

制药厂生产环境维护准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP附录及相关环保法规，针对本厂制药生产环境易受污染、交叉感染风险高的特点，解决车间卫生标准不一、物料随意堆放、设备维护不及时等问题，实现生产环境规范化、清洁化、安全化，保障药品质量安全，降低运营成本。

1、规范生产区域清洁作业流程；

2、控制环境微生物限度；

3、减少设备故障对生产的影响。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体员工，包括正式工、外包维修人员、洁净区操作工，供应商物料进入车间需按本制度执行，特殊情况（如紧急维修）需经生产部主管批准。

1、生产车间、仓库、更衣室等区域；

2、设