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（推荐！）2025版医疗器械生产质量管理规范新旧版详细对比表 (1).docx

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    2025版医疗器械生产质量管理规范新旧版详细对比表

    章节号

    章节名称

    (2025版)

    章节名称

    (2014版)

    核心差异描述

    框架调整

    15章132条

    13章84条

    新增3个章节(质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工);拆分/整合「不合格品控制』

    「文件管理」等章节；条款数量增长57%,细化要求覆盖全生命周期

    第一章总则

    总则

    总则

    1.适用主体扩展至“医疗器械注册人、备案人、

    受托生产企业”,明确注册人/备案人即使不生

    产也需建立全链条质量管理体系；2.新增风险

    管理总则条款，要求将风险管理贯穿设计开发、

    生产、采购、售后等所有环节；3.

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