化学药物分析方法验证的内容和评价.pdf

Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 2009, 18 ( 10) ·新药申报与审评技术 · ( ) ★指导原则解读系列专题 八 化学药物分析方法验证的内容和评价 霍秀敏 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) 　　[摘要 ] 　分析方法验证是质量控制研究工作重要的组成部分 ,是确认方法科学 、可行的过程 ,只有经过 验证并确认可行的方法才能用于药品的质量控制 。本文针对分析方法验证工作的实质 ,结合具体的审评实 践 ,对化学药物分析方法验证的内容和评价中需要关注的问题进行了归纳与分析 , 以期能对研发者进行分析 方法验证工作有所帮助 。 [关键词 ] 　分析方法 ;验证 ; 内容 ;评价 [中图分类号 ] R95　　[文献标识码 ] C　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (2009) 10 - 0883 - 04 Gu idance for va lida tion of ana ly tica l m ethods in the qua lity con trol of chem ica l drugs: the con ten ts and eva lua tion Huo X ium in ( Cen ter f or D rug E va lua tion, S ta te F ood and D rug A dm in is tra tion, B eij ing 100038, Ch ina) [ A b stract] 　One of the mo st importan t ta sk s for quality con tro l re search is the validation of analytical m eth od s. Th is is a p rocedu re to en su re the m ethodo logie s to be scien tific sound and p ractically fea sib le. On ly can the validated m ethod s be u sed in the quality con tro l of drugs. Th is article analyzed and summ arized the po ssib le p rob lem s encoun tered in con ten ts of the validation of analytical m ethod s and the evaluation of chem ical drugs. A ll the se are ba sed on the core value of validation of analytical m ethod s in comb ination w ith the p ractice of drug evaluation. The pu rpo se of th is article is to help relevan t p rofe ssionals to conduct their validation of analytical m ethod s. [ Key words] 　analytical m ethod; validation; con ten t; evaluation 　　质量可控是活性化合物成药及进行药品安全有 品质量的质量标准 。 效性评价的前提 。对药品的质量进行控制应该是多 分析方法是揭示药品品质的工具和手段 ,方法 方面的 ,其中包括生产环境的控制 、原辅料来源和质