药厂生产质量管理(ppt124).ppt

药厂生产质量管理 药厂生产质量管理 第1节 绪论 第2节质量体系的内容 第3节药品生产GMP概述 第4节药品生产质量管理规范 第5节验证 第1节 绪论 1.药品的特殊性 2.药品管理和药品生产管理的法制化 3.药品管理的科学化 1.药品的特殊性 药品种类复杂性 药品医用专属性 药品质量严格性 药品生产规范性 药品使用两重性 药品检验专业性 药品使用时效性 药品效益无价性 2.药品管理和药品生产管理的法制化 药品管理和药品生产管理的法制化是社会进步的标志 严格遵照GMP的条款来生产药品是法制化的体现 GMP是药品管理法在药品生产企业的具体实施细则 3.药品管理的科学化 《药品生产质量管理规范》 （Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug） （Good Manufacturing Practice， GMP ） TQC全面质量管理 （Total Quality Control，TQC） QA质量保证 （Quality Assurance） 3.药品管理的科学化 QC质量控制 （Quality Control） QS质量体系 （Quality System） QM质量管理 （Quality Management） 3.药品管理的科学化 GMP与QA、QC关系 QA包括GMP，GMP包括QC GMP是制造过程的QA GMP是QA的核心 3.药品管理的科学化 GMP-- Good Manufacturing Practice （药品生产质量管理规范） GSP-- Good Storaging Practice （药品储存管理规范） GSP-- Good Supplying Practice （药品销售管理规范） GPP-- Good Packaging Practice （药品包装管理规范） 3.药品管理的科学化 GVP-- Good Validation Practice （药品验证管理规范） GPP-- Good Pharmacy Practice （药品零售管理规范） GLP-- Good Laboratory Practice （药品非临床实验室管理规范） GCP-- Good Clinical Practice （药品临床试验管理规范） 第2节质量体系的内容 质量体系的定义 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。 包括产品的产品质量形成的全过程和活动，即以市场的顾客需求调查到售后服务 药品的质量一般由五大领域构成，市场调研—研制与开发—工厂生产—市场销售—临床使用 第2节质量体系的内容 生产质量体系的内容 1.企业各部门和各级各类人员的质量职责和权限，做到质量工作人人有责，使各项工作协调配合，实现预定的质量目标 2.建立与质量体系相适应的组织结构，明确各机构的隶属关系。 3.必要的资源和人员。企业领导应保证提供必要的各类资源，人力资源和专业技能、生产设施、设备、检验设备及仪器 第2节质量体系的内容 企业应对人员的资格、经验和必须的培训要求作出一定的要求 4.对影响产品质量的各种活动的工作目标和程序作出规定。工作程序应规定某项活动的目的和范围、应做什么、谁来做、如何做、如何控制与记录、在什么时间与地点执行，以及采用什么材料、设备和标准等。 这些程序主要涉及下列质量活动领域： 第2节质量体系的内容 生产管理 物料管理，包括生产计划、采购、仓储 设备管理 计量管理 生产辅助系统管理 生产环境管理 文件管理 标准、规定、程序 第2节质量体系的内容 质量管理，包括质量审计、变更控制、过程控制、检验分析、顾客投诉与组织质量改进等 验证管理 第3节 药品生产GMP概述 1.GMP的概念 2.实施GMP的意义 3.GMP的内容 4.验证 第3节 药品生产GMP概述 药品的安全性、有效性和均一性是药品的重要属性 美国1931年成立了“ 食品、药品管理局”（FDA） 美国国会1939年通过了“食品、药品、化妆品法”（FDV Act.） 美国国会于1959年颁布了“药品生产质量管理规范”(GMP) 第3节 药品生产GMP概述 1975年世界卫生组织 （WHO）颁布了GMP 1983年联合王国颁布了 ——“药品生产质量管理规范” 1985年法国颁布了“药品生产制造规范” 1988年东南亚国家颁布了（ASEAN GMP） ——“东盟药品生产质量管理规范” 1992年欧洲共同体委员会颁布了