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CCD 药品GMP检查中方法和技巧探讨 南京市食品药品监督管理局 陈伟 药品认证管理中心 内容介绍 药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程 的重要环节。在有限的人员、有限的时间、有限 的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任 务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面 系统的评价企业实施GMP的情况，必须讲究检查 方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。 下面结合本人的实践和近几年陪同国内外检查员 对企业检查的观察经验，和大家一起探讨现场检 查的方法和技巧。 2011-2 2011-2 22 药品认证管理中心 都什么年代了， 有鱼吃还捉老鼠！ 2011-2 2011-2 33 药品认证管理中心 一、常规GMP检查 关注企业的潜在质量风险，运用质量风险 管理原理，合理分配检查的时间和重点， 预测企业将来是否能按GMP要求执行。 二、非常规GMP检查  强调取证和证据 2011-2 2011-2 44 药品认证管理中心 一、常规GMP检查 1、检查软件和硬件宜交替进行。 案例： 爱尔兰药物委员会（Irish Medicines Board）对南京宝利化制药有限公司进行 GMP检查的实际时间分配。 2011-2 2011-2 55 药品认证管理中心 一、常规GMP检查 检查第一天。 于8点50到达公司，9点整召开首次会议。 然后看仓库，大约5分钟。制水，5分钟。空调， 5分钟。固体制剂车间，一般区，10分钟。净化 区，40分钟。约11点半回到会议室。 看材料，一个看偏差处理和投诉，一个看验证。 12点10分在公司食堂吃工作餐，12点半回到会议 室继续工作。 下午4点50分，结束今天的检查。 2011-2 2011-2 66 药品认证管理中心 一、常规GMP检查 检查第二天。 早上9点，检查员到达工厂，首先将昨天发现的一些 缺陷项目向公司进行了反馈。 继续看文件。 11点20分，检查仓库。 12点20分，离开仓库，在公司食堂用午餐。 13点10分，检查制水、空调、压缩空气、固体制剂 车间。 16点，回到会议室，车间没有检查完，太疲劳了。 16点10分，向公司反馈今天的情况， 2011-2 2011-2 77 药品认证管理中心 一、常规GMP检查 检查第三天。 老外于9点05分到达公司， 9点15分，进入车间继续检查压片、胶囊充填、 包衣、洁具清洗、存放。 12点10分，午餐。 13点，分头检查化验室和车间。 16点，结束化验室和车间检查，回到会议室。 2011-2 2011-2 88 药品认证管理中心 一、常规GMP检查 检查第四天。 9点到达公司。先向公司反馈， 继续检查验证、培训、OOS处理、文件变 更控制与记录。 16点，开始讨论，企业回避。 16点30分，向企业反馈检查的主要情况。 2011-2 2011-2 99 药品认证管理中心 一、常规GMP检查 2