天然药物研究技术要求(征求意见稿).docVIP

附件2： 天然药物研究技术要求（征求意见稿） 　　天然药物研究和注册申报资料应符合《药品注册管理办法》及《天然药物注册管理补充规定》等法规的要求，并应符合下列技术要求。 第一部分 天然药物新药 一、药学研究 天然药物质量控制的原则是保证上市产品质量与临床研究用样品质量的一致性以及上市后批与批之间药品质量的稳定均一。应从原辅料、生产工艺、质量标准、稳定性等多方面入手, 进行全程的质量控制，体现质量控制的系统性和整体性。 （一）天然药物用原料 1、药材信息：应固定药材的基原，药材法定标准中包含多种基原的，原则上应固定使用其中一种基原的药材。应明确当前药材的资源情况，说明保证所用药材资源可持续利用的措施，避免因新药开发对资源及环境产生不利影响。 2、药材生产：应提供药材的产地、采收期、产地加工和保存方法及条件等研究资料。应说明药材规范化种植情况或保证所采集野生药材质量的措施等，采用栽培药材入药的，应说明产地环境、良种繁育、农药及化肥使用情况及保证药材质量的措施及方法，并提供相应研究资料。明确药材包装、运输、贮藏等情况。 3、其他：以已有国家标准的提取物等为原料的，可参照上述药材的相关要求提供资料。 （二）天然药物提取物 1、药材前处理：应明确药材清洗、浸泡、切片、粉碎、干燥、灭菌等前处理的方法、条件及依据，明确前处理后药材的状态（如大小或粒度、含水量等）及贮藏条件。明确药材前处理的规模