2章 药事组织.ppt

药事管理组织体系 是指在一定社会制度下 药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。 药事管理组织体系可分为 国家药事管理组织体系：药品监督管理部门 药品检验机构 药学机构药事管理组织体系：药品研制、生产、流通（经营）、使用、监督、药学教育和科技管理组织体系 第一节 药品监督管理组织体系 我国药事监督管理系统 一、国家药品行政监督管理组织体系 机构设置 P31 2、国家食品药品监督管理局的职能 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督； 负责食品、保健食品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处； 负责保健食品的审批。 （1）执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》及相关行政法规。 制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。 （2）制定、修订和颁布国家药品标准，包括 《中华人民共和国药典》 《药品注册标准》和其他药品标准。 （3）主管全国药品注册管理工作 负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批； 审定并公布处方药和非处方药物目录； 批准并公布中药保护品种； 制定并公布国家基本药物目录； 组织开展药品再评价、药品不良反应监测， 决定淘汰药品品种。 （4）制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、 《药品经营质量管理规范》（GSP）， 并组织实施,核发 《药品GMP认证证书》、 《药品经营质量管理规范GSP 》认证证书。 （5）与有关部门共同制定、修订 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 并组织实施,审定临床试验基地、临床药理基地。 （6）对药品研制、生产、流通、使用、广告进行 监督； 实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报； 对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚； 指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 （7）对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督； 核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》 《出口准许证》 （8）拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 （9） 组织培训药品监督管理干部。 （10）组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 （11）承办国务院交办的其他事项。 二、省级及以下药品行政监督管理组织体系 1、机构设置 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局 县食品药品监督管理机构 2、主要职能 负责辖区内药品监督管理 综合监督食品 保健食品 化妆品安全管理 （1）在辖区内执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 及相关的行政法规、规章。 （2）核发《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 组织药品GMP、GSP认证。 （3）依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 （4）对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 （5）审批药品广告，核发药品广告批准文号。 （6）对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的 行为进行调查，决定行政处罚。 （7）负责实施执业药师注册和管理，协助有关部 门做好执业药师资格考试工作。 （8）领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖 区内的药品监督管理干部。 （三）药品监督管理的相关部门 卫生行政部门 中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门 工商行政管理部门 劳动与社会保障部门 海关与监查部门 国家药品监督管理局直属技术机构： 药品检验机构 中国食品药品检定研究院 国家药典委员会(The Commission