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《血站质量管理规范》站内强化培训 商洛市中心血站 二00八年六月 近代输血医学的关注焦点 不断提高输血的疗效 成分输血 血液成分的体外修饰 科学合理用血 不断降低输血风险 技术层面 ——发展经血传播病原体及免疫血液学检测技术 ——发展血液病原体灭活、白细胞滤除、γ-射线照射等血液处理技术 管理层面 ——实施无偿献血，根除利益驱动性供血 ——实施体系化质量管理，最大限度杜绝失误事件的发生 血站建立质量体系的必要性 社会对血液质量的要求不断提高 法规对采供血机构的约束力度日趋增大 输血传染病引起的诉讼或社会问题时有发生 输血安全的形势不容乐观 非体系化质量管理模式难以保证或证明血站满足质量要求的能力（举证倒置） 输血质量事件 法国加雷塔事件 隐瞒可能危及人群健康的质量事实 拖延采用适当技术 吉林德惠市输血传播艾滋病 未按国家卫生行政部门规定的要求作业 国外血站体系化质量管理举例 美国血站质量管理的实践 70 年代后,该国日益增多的输血后肝炎以及某些血站和采浆站出现的违法经营现象引起了社会的广泛关注, 政府对此也给予高度重视，并对输血行业前所未有地加强了监管 1970 年“血液、血液成分和血浆衍生物”首次被写进了《生物制品法》 1973 年, FDA 正式宣布所有血站均应被视为药品生产企业接受其统一管理,如必须在FDA 登记注册,严格按照GMP 规定进行生产管理,并接受FDA 一年一度的检查监督 。 国外血站体系化质量管理举例（续） 1980 年,FDA 又与美国红十字会(ARC) 达成协议,凡属于ARC 管辖的血站也必须接受上述FDA 对血站的管理规定 。 1993 年, FDA 发布了《采供血机构质量保证指南》，所有这些促使了GMP 在血站管理中的全面应用。 流行范围的变化 建立血站质量体系的目的 保障献血者和受血者权益 确保采供血活动符合法规和行业标准 证明血站保证质量的能力 全面提高血站管理水平 一句话：保证血液安全 我国血站质量管理概况 1978年国务院批转卫生部《关于加强输血工作的请示报告》提出加强党对输血工作的领导，实行公民义务献血制度（1978年11月24日国发〔78〕242号） 1979年卫生部发部《全国血站工作条例（试行草案）》对血源和供血管理、业务管理、科研、干部培养与保健、后勤及政治思想工作做出规定，明显带有计划经济的特色（1979年12月30日） 1984年卫生部下发《献血体格检查参考标准》（1984年10月11日卫医司字〔84〕第79号） 1993年卫生部发布《采供血机构和血液管理办法》和《血站基本标准》，在这个标准出台前，1992年陕西省对征求意见稿组织了讨论，当时我代表商州血站参加了讨论。 1993年《血站基本标准》，对质量管理提出五条要求： 我国血站质量管理概况（续） 1997年12月29日《献血法》颁布 1998年《血站管理办法（暂行）》颁布，与《献血法》同步实施，同时颁布了《献血者健康检查标准》，规定了对献血者血液标本必须做初检和复检，但还没有规定用两个厂家的试剂和由不同的人来做初复检。 2000年12月14日卫生部修订了《血站基本标准》，同时规定了《全血及成分血质量标准》。 2002年《献血者健康检查要求》国家标准出台，即现行规定 2003年开始在全国推行ISO 9002：1994 ISO2001：2000 2005年11月7日卫生部又对《血站管理办法》修订颁布 2006年 《血站质量管理规范》出台 血站质量管理规范与ISO的对照 血站质量管理规范 ISO 9001:2000 行业标准 通用标准 强制执行 推荐执行 执业许可 社会信任 血站质量管理规范 1、总则 11、记录 2、质量管理职责 12、监控和持续改进 3、组织与人员 13、献血服务 4、质量体系文件 14、血液检测 5、建筑、设施与环境 15、血液制备 6、设备 16、血液隔离与放行 7、物料