药品GMP检查要点20071009.pdfVIP

流云书斋 药品GMP 检查要点 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 认证办法 GMP 药品GMP 检查要点 药品GMP 检查要点 药品GMP 检查要点包括化学药品注射剂GMP 检查要点、中药注射剂GMP 检查要点、血液制品GMP 检查要点、重组产品GMP 检查要点、疫苗菌苗GMP 检查要点等，遵循以下原则。 一、检查要与品种相结合 根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风 险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3 个品种， 不足3 个品种的全部检查。 二、检查要与品种的生产工艺相结合 核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。 三、措施和工艺参数应有验证数据支持 要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品 共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数 据。 四、药品生产质量管理体系的真实运作情况 检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实 运作情况，即要从表象查到真相。 发布时间： 2007-10-09 第 1 页 共 11 页 流云书斋 药品GMP 检查要点 （一）化学药品注射剂GMP 检查要点 根据药品GMP 原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出 化学药品注射剂GMP 跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和 实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP 要求，逐一核实，并详细陈 述。 1、药品GMP 认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。 2 、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质 量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人 员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。 3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及 其符合药品GMP 情况。 4 、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其 生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。 5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、 审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与 物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。 6、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容 齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其 验证情况。 7、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃 粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房 及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更 换周期及其验证情况。 8、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵ 注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验 证周期及其确定依据、执行情况。 9、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据 及其执行情况。 10、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药 液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中间产 品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌 第 2 页 共 11 页 流云书斋 药品GMP 检查要点 总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。 11、无菌分装环境、设备（单机、联动线