42压片标准操作程序.docVIP

颁发部门 压片标准操作程序 接收部门 生效日期 操作标准---生产 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立压片的标准操作程序，保证压片质量。 2 范围 固体制剂车间压片岗位。 3 责任 3.1 压片工序组长负责组织压片岗位操作人员正确实施压片操作。 3.2 压片岗位操作人员严格按本程序进行压片操作。 3.3 车间工艺员、质监员负责压片操作的监督与检查，确保压出的片符合质量要求。 4 内容 4.1 压片前准备 4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规程定置管理。 4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.1.3 作业前再次对压片机台进行全面清洁，将压片机与物料接触部分及所用的盛片容器、模具、洁具用75%乙醇擦拭、消毒。 4.1.4 将压片机安装好所需规格的洁净的冲模以及粉格、粉斗和吸尘装置，并进行空转试机。 4.1.5 按照生产指令，从中间站领取颗粒，并与中间站管理员按中间产品交接程序进行交接，填写交接记录。 第 2 页/共 2 页 4.1.6 调节好测片重用的天平零点。 4.2 压片操作 4.2.1 按照《ZP-24型旋转式压片机标准操作规程》进行操作。 4.2.2 根据工艺要求，调节装量、片厚、压力、速度。 4.2.3 上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止填充不均。 4.2.4 压片过程中，应时刻注意检查片子硬度、脆碎度、厚度、崩解时限、外观等质量指标，每20分钟检查一次片重。 4.2.5 压片结束后，称重记录，桶内外各附在产物标签一张，将片剂转至中间站，并填写中间产品递交单，与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接。中间站管理员填写中间产品请检单，送质监科请检。 4.2.6 生产结束，填写生产记录。取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、ZP-24型压片机清洁标准操作程序进行清洁、清场。 4.2.7清场结束后，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。 5 记录 记录名称 保存部门 保存期限 压片生产记录 固体制剂车间 三 年 清场记录 6 培训 6.1 培训对象：车间班组长、工艺员、生产操作人员。 6.2 培训时间：二小时。