49双铝包装标准操作程序.docVIP

颁发部门 双铝包装标准操作程序 接收部门 生效日期 操作标准---生产 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立双铝箔包装的标准操作程序，保证内包产品质量。 2 范围 固体制剂车间双铝包装岗位。 3 责任 3.1 分装工序组长负责组织操作人员正确实施操作。 3.2 车间工艺员、质监员 3.3 双铝包装岗位操作人员按本程序正确操作。 4 内容 4.1 包装前准备 4.1.1 关掉紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外线灯）。 4.1.2 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。 4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.1.4 按工艺要求安装好模具。用75%乙醇擦拭双铝机料斗、下片槽、安装铝箔的滚动轴、输送带、模具及直接接触药片的有关器具。 4.1.5 自中间站领取需进行双铝包装的中间产品及铝箔，核对品名、规格、批号、数量，并检查其外观质量，按程序办理交接。 4.2 包装操作 4.2.1 启动空气压缩机，检查压缩空气压力、冷却水、真空泵油位、真空度。接 第 2 页/共 2 页 通电源，加热一段时间，预热包装机到适当温度。 4.2.2 安装好铝箔，钢字批号，二人核对，如发现问题及时调整。 4.2.3 向料斗中加入待包装的中间产品，严格按工艺要求和《SLB-240型双铝箔自动填充热封包装机操作规程》进行包装操作。 4.2.4 包装过程中，有专人随时检查包装好的中间产品的质量,将铝箔打皱、批号打印不清晰、漏片、叠片及气密性不严等不合格品挑除另作处理，将包装后的半成品统计数量后交中间站按程序办理交接手续。中间站管理员填写请检单，送质监科请检。 4.2.5 操作完毕，填写双铝包装记录。 4.2.6 包装结束后，取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序，三十万级洁净区清洁标准操作程序，双铝包装机清洁标准操作程序进行清场、清洁。清场完毕，填写清场记录，报质监员 4.3 注意事项 4.3.1 工作时应经常注意热压辊筒有无异物，有异物应清除，避免造成机损事故。 4.3.2 该机热压辊筒、剪切等部位调整均由维修人员进行，操作人员未经同意不得调节。 5 记录 记录名称 保存部门 保存时限 内包装生产记录 固体制剂车间 三 年 清场记录 6 培训 6.1 培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员。 6.2 培训时间：二小时。